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序號(hào)

通用名

參數(shù)、規(guī)格

1

一次性使用熱濕交換過(guò)濾器

50個(gè)/盒， 產(chǎn)品由上蓋，吸濕紙，抽吸口蓋和本體組成

2

一次性血氧探頭

20個(gè)/盒，產(chǎn)品由兼容式插頭，患者電纜，包括發(fā)光管（紅光/紅外光），探測(cè)器、光電元件固定件組成

3

一次性中心靜脈導(dǎo)管

1、規(guī)格：三腔復(fù)合裝7F×20cm（復(fù)合裝）

2、導(dǎo)管管體材料采用醫(yī)用級(jí)聚氨酯制造、生物相容性好，留置人體內(nèi)能夠自動(dòng)軟化，可根據(jù)血管形狀塑型，有效保護(hù)血管內(nèi)壁。導(dǎo)管尖端軟頭設(shè)計(jì)，避免插管過(guò)程中對(duì)血管的損傷。X線(xiàn)下可顯示。

3、穿刺針有藍(lán)空針、Y型針可提供選擇

4、穿刺導(dǎo)絲為鎳鈦導(dǎo)絲抗打折。

5、柔軟圓弧形連接座，減少固定時(shí)與病人皮膚的摩擦。

4

一次性鏡片（保護(hù)套）

20支/盒 材質(zhì)：聚碳酸酯 長(zhǎng)度90mm，前段直徑：14.5mm

供臨床應(yīng)用于舌下區(qū)域?qū)ξ⒀h(huán)及微循環(huán)中排列多樣的微血管中流動(dòng)的紅細(xì)胞進(jìn)行微觀(guān)成像的無(wú)創(chuàng)檢查用

5

一次性使用套管穿刺器

1.普通型 WD-CCQ T05/05/10/10 4支  氣腹針、標(biāo)本取物袋、穿刺套管Φ5*2、穿刺套管Φ10*2、穿刺針Φ5*1、穿刺針Φ10*1

2.普通型 WD-CCQ T12  1支、穿刺套管Φ12*1、穿刺針Φ12*1

8

一次性使用圈套器

該耗材與內(nèi)窺鏡和高頻發(fā)生器配合使用，適用于切除消化道粘膜層單發(fā)或多發(fā)性息肉，規(guī)格型號(hào)：MTN-PFS-A-28/23、

MTN-PFS-E-24/23

9

一次性?xún)?nèi)窺鏡用注射針

該耗材與內(nèi)窺鏡配合使用，用于消化道粘膜下注射，為內(nèi)鏡下ESD、EMR等治療手術(shù)所需，規(guī)格型號(hào)：IN02-22423230、

IN02-25423230

10

帶涂層一次性使用內(nèi)窺鏡活體取樣鉗

該產(chǎn)品用于內(nèi)窺鏡下鉗取消化道活體組織樣本，規(guī)格型號(hào)：MTN-BF-23/18-A-C、MTN-BF-23/16-A-C、MTN-BF-23/23-A-C

11

靛胭脂粘膜染色劑

該產(chǎn)品用于消化道粘膜染色，該產(chǎn)品特點(diǎn)：靛胭脂不被吸收，也不和粘膜結(jié)合，水可沖洗掉，經(jīng)腸道排出體外。規(guī)格型號(hào)：MTN-DYZ-15

12

生殖道病相關(guān)原體核酸檢測(cè)

（一）沙眼衣原體/淋球菌/解脲脲原體核酸檢測(cè)試劑盒

★1、用于對(duì)男性尿道樣本和女性宮頸樣本中沙眼衣原體、淋球菌、解脲脲原體DNA的定性檢測(cè)。

★2、PCR-熒光探針?lè)?，采用特異性引物，結(jié)合特異性的Taqman熒光標(biāo)記探針技術(shù)，通過(guò)熒光自動(dòng)PCR儀，進(jìn)行同步核酸擴(kuò)增與檢測(cè)。

3、有內(nèi)標(biāo)，對(duì)檢測(cè)過(guò)程進(jìn)行有效質(zhì)量控制

4、性能指標(biāo)：最低檢出量為20copies/反應(yīng)，特異性達(dá)99%以上,靈敏度達(dá)96%以上。

5、適用于市面上單通道以上的絕大部分熒光PCR儀

（二）生殖道感染病原體核酸檢測(cè)試劑

★1、用于定性檢測(cè)男性尿道分泌物、女性宮頸細(xì)胞樣本中淋球菌（NG）、沙眼衣原體（CT）、解脲脲原體（Uuu、Uup1、Uup3、 Uup6、Uup14）、人型支原體（MH）、生殖支原體（MG）、單純皰疹I(lǐng)I型（HSV-II）病院微生物，并對(duì)解脲脲原體進(jìn)行部分分型檢測(cè)。

★2、PCR+導(dǎo)流雜交法，采用生物素標(biāo)記的多條特異性引物對(duì)淋球菌、沙眼衣原體、解脲脲原體、人型支原體、生殖支原體、單純皰疹I(lǐng)I型的DNA片段進(jìn)行PCR 擴(kuò)增，將擴(kuò)增產(chǎn)物與標(biāo)記特異性探針的尼龍膜在導(dǎo)流雜交儀上進(jìn)行導(dǎo)流雜交，然后通過(guò)化學(xué)顯色對(duì)結(jié)果進(jìn)行判讀。

3、性能指標(biāo)：NG最低檢出限為1*10⁴FU/ml； CT最低檢出限為1*10⁴IFU/ml； Uuu、Uup1、Uup3、Uup6、Uup14、Mh、Mg最低檢出限為1*10⁴CCU/ml；HSV-II最低檢出限為1*10⁴ TCID50/ml

4、適用于醫(yī)用分子導(dǎo)流雜交儀。

13

乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑

★1、用于對(duì)臨床血清或血漿標(biāo)本中的乙型肝炎病毒(HBV)核酸DNA的定量檢測(cè)。

★2、PCR-熒光探針?lè)?，采用特異性引物，結(jié)合特異性的Taqman熒光標(biāo)記探針技術(shù)，通過(guò)熒光自動(dòng)PCR儀，進(jìn)行同步核酸擴(kuò)增與檢測(cè)。

3、本試劑設(shè)置了HBV內(nèi)標(biāo)，通過(guò)檢測(cè)內(nèi)標(biāo)可有效監(jiān)控整個(gè)試劑盒操作流程。

4、性能指標(biāo)：最低檢出量為30 IU/ml

5、適用于市面上兩個(gè)通道以上的絕大部分熒光PCR儀。

14

藥物基因

（一）人類(lèi)MTHFR基因多態(tài)性檢測(cè)試劑盒

★1、PCR-熒光探針?lè)?/span>

★2、有UNG/dUTP防污染體系，有內(nèi)標(biāo)。

3、結(jié)果判讀：結(jié)果判讀無(wú)需計(jì)算★CT值，根據(jù)擴(kuò)增熒光曲線(xiàn)信號(hào)或者終點(diǎn)熒光值即可判讀。

4、檢測(cè)位點(diǎn)數(shù)：1個(gè)

（二）人類(lèi)SLCO1B1和ApoE基因多態(tài)性檢測(cè)試劑盒

★1、PCR-熒光探針?lè)?/span>

★2、有UNG/dUTP防污染體系，有內(nèi)標(biāo)。

3、結(jié)果判讀：結(jié)果判讀無(wú)需計(jì)算★CT值，根據(jù)擴(kuò)增熒光曲線(xiàn)信號(hào)或者終點(diǎn)熒光值即可判讀。

★4、檢測(cè)位點(diǎn)數(shù)：4個(gè)

（三）人類(lèi)CYP2C19基因多態(tài)性檢測(cè)試劑盒

★1、PCR-熒光探針?lè)?/span>

★2、有UNG/dUTP防污染體系，有內(nèi)標(biāo)。

3、結(jié)果判讀：結(jié)果判讀無(wú)需計(jì)算★CT值，根據(jù)擴(kuò)增熒光曲線(xiàn)信號(hào)或者終點(diǎn)熒光值即可判讀。

★4、檢測(cè)位點(diǎn)數(shù)：3個(gè)

（四）人類(lèi)CYP2C9和VKORC1基因多態(tài)性檢測(cè)試劑盒

★1、PCR-熒光探針?lè)?/span>

★2、有UNG/dUTP防污染體系，有內(nèi)標(biāo)。

3、結(jié)果判讀：結(jié)果判讀無(wú)需計(jì)算★CT值，根據(jù)擴(kuò)增熒光曲線(xiàn)信號(hào)或者終點(diǎn)熒光值即可判讀。

★4、檢測(cè)位點(diǎn)數(shù)：2個(gè)

15

腺病毒抗原檢測(cè)試劑盒

★1、用于檢測(cè)人糞便中的 40 和 41 型腺病毒

★2、利用免疫層析原理或膠體金法。

3、本試劑與其它腸道病原不存在交叉反應(yīng)。

16

大便殘?jiān)噭?/span>

1.儀器配套與原廠(chǎng)家的糞便有形成分質(zhì)控品（提供有形成份質(zhì)控品注冊(cè)證）、FOB和轉(zhuǎn)鐵蛋白多水平非定值質(zhì)控品（提供國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局檢測(cè)報(bào)告），確保結(jié)果準(zhǔn)確。
2.流動(dòng)石英計(jì)數(shù)池，通道數(shù)≥2通道，旋轉(zhuǎn)攪拌混勻，混勻旋轉(zhuǎn)速度可調(diào)，顯微鏡物鏡≥2個(gè)，開(kāi)機(jī)自動(dòng)對(duì)焦，全自動(dòng)一鍵對(duì)焦功能。
3.彈夾≥5個(gè)卡盒，試劑位≥200個(gè)，批量標(biāo)本間儀器可同時(shí)設(shè)定并檢測(cè)≥3個(gè)不同反應(yīng)時(shí)間的項(xiàng)目，根據(jù)免疫學(xué)反應(yīng)的特性，糞便隱血設(shè)定3-5分鐘，輪、腺病毒設(shè)定10-15分鐘，幽門(mén)螺桿菌設(shè)定10-15分鐘
4.采集杯2層濾網(wǎng)3腔體。
檢測(cè)速度 ≥ 85個(gè)標(biāo)本/小時(shí)（提供CFDA檢測(cè)報(bào)告證明儀器速度達(dá)到此標(biāo)準(zhǔn)）
5.檢測(cè)紅細(xì)胞、白細(xì)胞、真菌、脂肪球、蟲(chóng)卵等成分及膠體金項(xiàng)目例如糞便隱血、轉(zhuǎn)鐵蛋白、輪、腺病毒、幽門(mén)螺旋桿菌、鈣衛(wèi)蛋白、等項(xiàng)目

17

真菌G試驗(yàn)，內(nèi)毒素

（一）真菌（1-3）-β-D葡聚糖檢測(cè)試劑盒
★1、用于定量檢測(cè)人血漿或血清中的真菌（1-3）-β-D葡聚糖含量 
2、配套產(chǎn)品：質(zhì)控品、無(wú)熱原吸頭、無(wú)熱原采血管（血清管） 、反應(yīng)試管
★3、原理：動(dòng)態(tài)顯色法 
4、性能指標(biāo)：

? 靈敏度：10pg/ml

? 特異性：≤1.0EU/ml的脂多糖標(biāo)準(zhǔn)品溶液不反應(yīng) 

? 準(zhǔn)確性：相對(duì)偏差≤15%

? 線(xiàn)性范圍：10~500pg/ml，相關(guān)系數(shù)絕對(duì)值|r|≥0.990
 
（二）革蘭氏陰性菌脂多糖檢測(cè)試劑盒
★1、用于定量檢測(cè)人血液LPS的含量 
2、 配套產(chǎn)品：質(zhì)控品、無(wú)熱原吸頭、無(wú)熱原采血管（血漿管） 反應(yīng)試管
★3、原理：動(dòng)態(tài)濁度法 
4、性能指標(biāo)
? 靈敏度：0.005EU/ml
? 特異性：≤500pg/ml的(1-3）-β-D葡聚糖標(biāo)準(zhǔn)品溶液不反應(yīng) 
? 準(zhǔn)確性：相對(duì)偏差≤15%
? 線(xiàn)性范圍：0.005~0.25EU/ml，相關(guān)系數(shù)絕對(duì)值|r|≥0.990

18

百日咳

★1、樣本要求：血清、血漿、全血
2、檢測(cè)范圍：0-500IU/ml
★3、膠體金法

19

腺苷脫氨酶

★1、方法：酶法

★2、適用于貝克曼AU系列生化分析儀

3、性能指標(biāo)

?線(xiàn)性范圍∶大于120U/L。。準(zhǔn)確度∶相對(duì)偏差≤20.0%;
?精密度∶批內(nèi)CV<6.0%;批間相對(duì)極差≤10.0%;

20

骨松項(xiàng)目

（一）N-MID Osteocalcin骨鈣素檢測(cè)試劑盒

1、免疫測(cè)定法體外定量測(cè)定人血清和血漿中的N-MID骨鈣素。

★2、采用夾心法原理。

★3、檢測(cè)范圍：0.500-300 ng/mL

4、適用儀器：Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、Cobas e411、e601、e602

（二）β-Crosslaps/serum β-膠原特殊序列檢測(cè)試劑盒

★1、采用夾心法原理。

★2、檢測(cè)范圍：0.010-6.00ng/mL 或10-6000pg/mL

3、適用儀器：MODULAR ANALYTICS E170、Cobas e411、e601、e602

4、功能靈敏度高，0.07ng/mL

（三）PTH甲狀旁腺素檢測(cè)試劑盒

1、該免疫測(cè)定法適用于人血清和血漿中完整的甲狀旁腺激素的體外定量檢測(cè)。

★2、采用夾心法原理。

★3、檢測(cè)范圍:1.20-5000 ng/mL或0.127-530 nmol/L

4適用儀器：Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、Cobas

（四）total P1NP總I型膠原氨基端延長(zhǎng)肽檢測(cè)試劑盒

1、用于以免疫測(cè)定法體外定量檢測(cè)人血清或血漿中的總P1NP。

★2、采用夾心法原理。

★3、檢測(cè)范圍：5-1200 ng/m

4、適用儀器：Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、Cobas e411、e601、e602。

（五）Vitamin D Total25-羥基維生素D檢測(cè)試劑盒

★1、采用競(jìng)爭(zhēng)法原理。

★2、檢測(cè)范圍：3.00-70.0 ng/mL或7.50-175 nmol/L

3、適用儀器：MODULAR ANALYTICS E170、Cobas e411、e601、e602。

（六）IL-6白介素6檢測(cè)試劑盒

★1、采用夾心法原理。

★2、測(cè)量范圍 ：1.5-5000 pg/mL

3、適用儀器：Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e411、e601、e602。

（七）定標(biāo)液

Calset N-MID Osteocalcin骨鈣素、Calset β-CrossLaps/Serumβ-膠原特殊序列、Calset PTH 甲狀旁腺素、Calset total P1NP總I型膠原氨基酸延長(zhǎng)肽、Calset Vitamin D Total25-羥基維生素D、Calset IL-6 白介素6等以上6中試劑的試劑配套定標(biāo)液

（八）Precicontrol Multimarker多標(biāo)記物質(zhì)控品

IL-6、C肽、生長(zhǎng)激素的質(zhì)控品

（九）Precicontrol Varia 免疫多項(xiàng)質(zhì)控品

Vitamin D Total25-羥基維生素D、總I型膠原氨基端延長(zhǎng)肽、PTH、β-Crosslaps/serum、骨鈣素等項(xiàng)目的質(zhì)控品